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脑苷肌肽注射液说明书修订

来源:未知 作者:admin 人气: 发布时间:2019-11-26
摘要:南都讯 记者吴斌 胡明山 莫倩如 见习记者宋承翰 马嘉璐 发自北京 11月19日,国家药监局发布公告称,为进一步保障公众用药安全,决定对脑苷肌肽注射液说明书【禁忌】、【注意事项

  南都讯 记者吴斌 胡明山 莫倩如 见习记者宋承翰 马嘉璐 发自北京 11月19日,国家药监局发布公告称,为进一步保障公众用药安全,决定对脑苷肌肽注射液说明书【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。国家药监局在通告中明确,吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。今年8月12日,南方都市报报道了一些患者因为使用了神经节苷脂这一药物导致罹患致人瘫痪的罕见疾病的事件。

  国家药监局要求该药品增加【警示语】:本品含有单唾液酸四己糖神经节苷脂。国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。

  若患者在用药期间(一般在用药后5-10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。

  同时,国家药监局还要求修订该药品的【禁忌】,以下患者禁用本品:1.对本品及其任何成分过敏的患者;2.遗传性糖脂代谢异常(神经节苷脂累积病,如:家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病)患者;3.急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰—巴雷综合征)患者。

  值得注意的是,国家药监局在公告中强调,上述脑苷肌肽注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

  国家药监局国产药品数据显示,脑苷肌肽注射液由吉林振澳制药有限公司、吉林四环制药有限公司等公司生产。该药品主要成分为神经节苷脂。

  今年8月12日,南方都市报报道了一些患者因为使用了神经节苷脂这一药物导致罹患致人瘫痪的罕见疾病的事件。这些患者均出现不同程度的吉兰-巴雷综合征。被质疑由该药物诱发的吉兰-巴雷综合征,是一种脊神经和周围神经的脱髓鞘疾病,可导致患者全身瘫痪、呼吸困难乃至危及生命。

  事实上,早在上世纪90年代,不少国家就因为神经节苷脂这一药物潜在的严重不良反应而做出“撤市”决定。在中国,多年来神经节苷脂市场地位稳固。近几年,尽管临床合理用药监管趋严,但神经节苷脂2018年仍位列等级医院药品采购金额前20位。

  南方都市报相关报道刊发后,8月下旬,国家药监局曾作出回应,表示关于该品种与吉兰-巴雷综合征的关系,国际上一些流行病学研究尚未得出一致结论,仍存在争议。

  2015年,国家药品不良反应监测中心启动了对该品种的安全性评价,组织对该品种说明书进行了修订。下一步,将继续关注该品种不良反应监测情况,督促药品生产企业开展相关研究,对于经评价认为不良反应大、疗效不确切导致风险大于获益的药品,将坚决予以撤市,保障公众用药安全。

  除此次被要求修订说明书的脑苷肌肽注射液外,其他含有神经节苷脂的药品,此前就均已被要求修订说明书,加入警示吉兰—巴雷综合征的内容。

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